De koffiepauzeruimte rook naar verbrande koffie en stille wanhoop, wat passend leek voor de ochtend waarop mijn nieuwe CEO binnenliep en vertelde dat ze een slanker, wendbaarder compliance-team ging bouwen. Ik ben Marcus Webb, 53 jaar oud, en ik had genoeg bedrijfsjargon in mijn carrière gehoord om te weten dat ‘slanker en wendbaarder’ een maatpak was voor het woord ‘kleiner’. Kleiner in de zin van minder mensen die wisten wat ze deden, en in het bijzonder kleiner in de zin van mij. Mijn nieuwe CEO was acht maanden eerder bij Solvara Pharmaceuticals aangekomen met een cv dat er indrukwekkend uitzag totdat je het daadwerkelijk las.
Twee jaar leidinggeven aan een healthtech-startup in Austin die welzijnsapps verkocht aan HR-afdelingen van bedrijven. Daarvoor merkstrategie-advies voor consumentengoederen. Daarvoor een MBA van Vanderbilt. Ze was 38 jaar oud, sprak uitsluitend in denkraampjes, en was door de raad van bestuur aangetrokken om de operationele cultuur te moderniseren van een bedrijf dat 26 jaar lang gereguleerde medicijnen had geproduceerd en gedistribueerd naar ziekenhuizen in veertien staten.
Ik was 19 jaar bij Solvara geweest. Ik had onze volledige FDA-nalevingsinfrastructuur vanaf nul opgebouwd nadat we in 2008 bijna onze productievergunning waren kwijtgeraakt, na een inspectie waarbij drie kritieke afwijkingen in onze kwaliteitscontroledocumentatie waren gevonden. Ik had het grootste deel van een jaar doorgebracht in hotelkamers in de buurt van onze vestiging in Raleigh, waar ik achttien uur per dag met federale inspecteurs werkte totdat elk proces was gedocumenteerd, gevalideerd en verdedigbaar was. Daarna had ik ons nalevingsprogramma uitgebreid naar twee extra productielocaties, had ik ons door vier FDA-inspecties voorafgaand aan goedkeuring voor nieuwe medicijnaanvragen geloodst, en had ik persoonlijk de relatie met het agentschap beheerd tijdens een vrijwillige terugroepactie in 2019 die catastrofaal had kunnen worden, maar dat niet werd omdat ik genoeg geloofwaardigheid had opgebouwd bij het districtskantoor dat we het konden afhandelen als een coöperatief proces in plaats van een handhavingsactie.
Geen van die geschiedenis was zichtbaar op een PowerPoint-dia, en mijn nieuwe CEO communiceerde vrijwel uitsluitend via PowerPoint-dia’s. De waarschuwingssignalen verschenen in haar tweede maand. Ze begon zogenaamde strategische afstemmingssessies voor de operations- en kwaliteitsteams in te plannen zonder mij erbij te betrekken. Ik kwam achter de eerste via onze plantmanager in Raleigh, die me rechtstreeks belde en vroeg of ik de middagcall zou bijwonen.
Ik was niet geïnformeerd dat er een middagcall was. Toen ik dit bij mijn nieuwe CEO aankaartte, glimlachte ze op die specifieke manier waarop mensen glimlachen als ze al een beslissing hebben genomen en nu jouw reactie daarop aan het managen zijn. Ze vertelde me dat de sessies gericht waren op het verkennen van operationele efficiëntie en dat regulatory affairs zou worden betrokken zodra het raamwerk vorm kreeg. Ik had lang genoeg in farmaceutische compliance gewerkt om te weten dat je geen raamwerk vormt en dan pas de regulatorische functie uitnodigt.
Je betrekt regulatory vanaf het eerste gesprek, omdat elke operationele beslissing in medicijnproductie een compliance-dimensie heeft, en het achteraf inpassen van compliance op reeds genomen beslissingen is hoe bedrijven in consent decrees terechtkomen. Ik zei ongeveer zoiets, professioneel en zonder alarm. Ze knikte op de manier waarop mensen knikken als ze wachten tot je stopt met praten. Het patroon herhaalde zich in de weken daarna.
Ik werd van de distributielijst voor onze kwartaalcorrespondentie met de FDA gehaald. Mijn naam verdween van het projectteam voor een nieuwe medicijnaanvraag waar we achttien maanden aan hadden gewerkt. Toen ik ernaar vroeg, kreeg ik te horen dat het aanvraagteam de interne communicatiepaden stroomlijnde. Mijn adjunct-directeur, die ik had aangenomen en opgeleid, begon rechtstreeks kalenderuitnodigingen te ontvangen voor vergaderingen waar ik niet bij was.
Toen arriveerde haar zwager. Zijn naam was Connor. Hij was 31 jaar oud en had een master in publieke gezondheid aan een school in Colorado waarvan ik nog nooit had gehoord. Hij had drie jaar gezondheidszorgconsultancy gedaan bij een boetiekbureau dat voornamelijk ziekenhuissystemen bediende, wat een totaal andere regulatorische omgeving is dan farmaceutische productie.
Hij had nooit met de FDA gewerkt. Hij had nooit een 21 CFR part 211-nalevingsprogramma beheerd. Hij had nooit tegenover een FDA-onderzoeker aan een conferentietafel gezeten tijdens een fabrieksinspectie en vragen over batchrecordafwijkingen beantwoord terwijl hij probeerde kalm zelfvertrouwen uit te stralen en intern berekende op hoeveel manieren de volgende zin de zaken aanzienlijk erger kon maken. Mijn nieuwe CEO stelde hem voor tijdens een bijeenkomst voor het voltallige personeel als onze nieuwe vicepresident van compliance en kwaliteitsborging.
Ze omschreef hem als iemand die een fris perspectief en sectoroverschrijdend inzicht zou brengen in een functie die operationeel was verzuild geraakt. Hij hield een korte toespraak die vrijwel volledig bestond uit zinnen als ‘patiëntgerichte kwaliteitscultuur’ en ‘compliance als concurrentievoordeel’ en ‘het herdenken van onze relatie met regulatorische partners’. Regulatorische partners? De FDA is geen partner.
De FDA is een federaal agentschap met de wettelijke bevoegdheid om je productieactiviteiten stil te leggen, je product in beslag te nemen en je directie te verwijzen voor strafrechtelijke vervolging. De relatie is belangrijk en het loont om die zorgvuldig op te bouwen over jaren, maar het is geen partnerschap in de zin dat het woord gelijkwaardigheid impliceert. Ik zat in de derde rij en hield mijn gezichtsuitdrukking neutraal. Die middag ging ik naar onze algemeen adviseur.
Hij heette Richard en was elf jaar bij het bedrijf geweest, en hij was het soort advocaat dat contracten las zoals ik inspectierapporten las, niet op zoek naar wat er stond maar naar wat er toe zou doen op een moment van crisis. Richard, zei ik terwijl ik de deur van zijn kantoor achter me sloot, ik moet onze FDA-vestigingsregistratie en onze toestemmingsvoorwaarden uit 2009 doornemen. Hij opende de bestanden zonder te vragen waarom. Hij was lang genoeg in de buurt geweest om te herkennen wanneer iemand verkenning deed in plaats van routineonderzoek.
De toestemmingsovereenkomst uit 2009 was ondertekend na onze bijna-rampinspectie. Het was technisch gezien verlopen, maar het had een precedent gevestigd in onze relatie met de FDA. Solvara had zich ertoe verbonden bepaalde sleutelfunctionarissen in kwaliteits- en compliancefuncties te behouden, met de verplichting om het agentschap te informeren over significante organisatorische wijzigingen die die functies beïnvloedden. De kennisgevingsbepaling was in latere overeenkomsten niet formeel verlengd, maar was door middel van verwijzing opgenomen in onze laatste toezeggingbrief voorafgaand aan goedkeuring uit 2021, die nog steeds actief was.
Er was meer. Onze drug master files, de technische dossiers die onze productgoedkeuringen ondersteunden, vermeldden mij bij naam als de verantwoordelijke regulatorische functionaris. Drug master files zijn levende documenten bij de FDA. Wijzigingen in aangewezen functionarissen vereisten formele amendementen en erkenning door het agentschap voordat ze van kracht werden.
Het was niet hetzelfde als de sleutelfunctionarisbenoemingen voor defensieaannemers waarover ik in andere sectoren had gelezen, maar het functionele effect was vergelijkbaar. Mijn naam was verankerd in de regulatorische architectuur van onze goedkeuringen op manieren die niet simpelweg konden worden geherorganiseerd. Ik noemde geen van deze details aan Richard. Ik vroeg hem de volledige reeks toezeggingbrieven en DMF-benamingen vanaf 2008 op te halen.
Dat deed hij, en hij keek me daarna een lang moment aan. Is er iets dat ik zou moeten weten? vroeg hij. Ik ben strategische planning aan het doen, zei ik.
Opvolgingdocumentatie. Het is over tijd. Hij knikte langzaam op de manier die me vertelde dat hij precies begreep wat ik werkelijk aan het doen was. Die avond zat ik aan mijn keukentafel in Durham met de documenten voor me uitgespreid en een geel juridisch blocnote vol aantekeningen.
Ik was 53, recentelijk gescheiden, met een dochter die haar tweede jaar aan Duke begon, en een hypotheek op een huis dat nu technisch gezien half van mij was en half in een juridische overgangsfase zat. Deze baan verliezen zou betekenen dat ik zes tot negen maanden nodig had om een vergelijkbare functie in farmaceutische regulatory affairs te vinden, ervan uitgaande dat ik die zou vinden in de research triangle of bereid was te verhuizen. Senior regulatorische directeuren met FDA-relatiekapitaal groeien niet aan de bomen, maar de banen ook niet. De druk was reëel, en dat was precies de reden waarom ik niet van plan was de baan te verliezen.
Ik was van plan om op mijn eigen voorwaarden te vertrekken, op een tijdstip van mijn eigen keuze, op een manier die de kosten van de situatie zichtbaar maakte voor iedereen die het moest zien. Ik besteedde de volgende drie weken aan het documenteren van alles. Niet om te saboteren, elk systeem dat ik documenteerde, documenteerde ik nauwkeurig en volledig. Elk FDA-correspondentiebestand, elk protocol voor inspectiegereedheid, elke contactrelatie in kaart gebracht met geschiedenis en context, elke procedure voor DMF-amendementen, elke verplichting uit toezeggingbrieven, elke tijdlijn voor het melden van afwijkingen.
Achthonderdveertig pagina’s aan regulatorische infrastructuur die voornamelijk in mijn hoofd bestond en in archiefsystemen die ik persoonlijk had ontworpen. Ik organiseerde alles op versleutelde schijven die ik thuis bewaarde. Ik bouwde twee dingen tegelijk: een volledig overdrachtspakket voor wie het uiteindelijk nodig zou hebben, en een heel duidelijk beeld van hoe het eruit zou zien wanneer die persoon ik niet was. De crisis kwam sneller dan ik had verwacht.
Begin november liet de FDA ons weten dat er een inspectie voorafgaand aan goedkeuring gepland stond voor onze nieuwe oncologie-medicijnaanvraag. De inspectie stond gepland voor 14 januari. Inspecties voorafgaand aan goedkeuring zijn het moment van de waarheid voor nieuwe medicijnaanvragen. Federale onderzoekers arriveren bij je faciliteit en besteden drie tot vijf dagen aan het onderzoeken van alles: je productieprocessen, je laboratoriumcontroles, je kwaliteitssystemen, je documentatiepraktijken en de nauwkeurigheid van elke bewering in je aanvraag.
Als ze significante tekortkomingen vinden, wordt je goedkeuring vertraagd of geweigerd. Voor onze oncologieaanvraag keken we naar een potentiële markt die onze CFO had geschat op driehonderd miljoen dollar aan eerstejaarsomzet. Ik was twee jaar lang het primaire regulatorische contact voor deze aanvraag geweest. Mijn nieuwe CEO riep de ochtend nadat de FDA-kennisgeving was gearriveerd een vergadering bijeen.
Connor zat al aan de conferentietafel toen ik binnenliep, samen met onze VP productie en het hoofd van ons klinische operatieteam. Er zat een consultant die ik niet herkende bij het raam met een open laptop, wat ongewoon was. Ik heb het team gevraagd te beginnen met de voorbereiding op de inspectie, zei mijn nieuwe CEO. Connor zal ons gereedheidsproces leiden.
Marcus, we hebben nodig dat je je FDA-relatiecontacten overdraagt aan Connors team en dat de documentatieoverdracht uiterlijk op 1 december is afgerond. Ik keek naar Connor. Hij keek naar zijn notitieboekje. Ik keek terug naar mijn nieuwe CEO.
Deze inspectie is voor een nieuwe medicijnaanvraag, zei ik voorzichtig. Het primaire contactpunt van de FDA voor NDA-inspecties is de aangewezen regulatorische functionaris van record. Dat is momenteel mijn naam op het DMF. We werken aan het bijwerken van die benamingen, zei ze.
Het is een eenvoudig administratief proces. Het is niet eenvoudig, zei ik. DMF-amendementen vereisen erkenning door het agentschap. Dat proces duurt onder normale omstandigheden minimaal zestig dagen.
De inspectie is over negen weken. Ze keek naar de consultant bij het raam, die iets typte. We versnellen het wel, zei ze. Ik keek rond de tafel.
Onze VP productie bestudeerde zijn handen. De directeur klinische operaties keek naar het plafond. Niemand in de kamer wilde in dit gesprek zitten. De FDA versnelt DMF-functionariswijzigingen niet voor gemaksdoeleinden, zei ik.
Ze erkennen ze wanneer ze administratief volledig zijn en het agentschap ze heeft verwerkt. We kunnen geen individu vervangen voor de aangewezen functionaris van record in een actieve inspectie voorafgaand aan goedkeuring zonder erkenning van de wijziging door het agentschap. Marcus, zei ze met een geduld dat opraakte, het bedrijf evolueert zijn organisatiestructuur. We hebben de compliancefunctie nodig om die evolutie te ondersteunen.
Die evolutie ondersteunen, antwoordde ik, betekent niet dat we een inspectie voorafgaand aan goedkeuring ingaan met personeelsafwijkingen tussen onze benoemingsdocumenten en ons werkelijke inspectieteam. Dat is precies het soort administratieve inconsistentie dat formulier 483-waarnemingen uitlokt. Het signaleert problemen met documentatiebeheer aan onderzoekers die er al zijn om onze documentatiebeheer te evalueren. De kamer was stil.
Connor, zei ze, wat is jouw inschatting van de flexibiliteit in de tijdlijn? Connor keek voor het eerst op. Hij zei iets over het managen van verwachtingen van belanghebbenden en gefaseerde overgangsprotocollen. Hij gebruikte de zinsnede ‘regulatorische relatiemanagement’ op een manier die duidelijk maakte dat hij het opvatte als een communicatiefunctie in plaats van een technische en juridische.
Ik knikte langzaam en zei in die vergadering verder niets meer. Die middag belde ik het consultancybureau waar mijn voormalige collega Dana werkte. Dana had twaalf jaar bij het Office of Pharmaceutical Quality van de FDA doorgebracht voordat ze naar de private sector ging. Ze begreep de machinerie van agentschapsrelaties zoals een monteur een motor begrijpt, niet theoretisch, maar in het daadwerkelijke gevoel van hoe dingen werkten en wat er brak als je het verkeerde onderdeel duwde.
Ik vertelde haar dat ik in de nabije toekomst mogelijk opties aan het verkennen was en vroeg of haar bureau capaciteit had voor een senior directeur regulatory affairs. Ze zei dat ze al twee jaar iemand met mijn profiel probeerden aan te nemen. Twee weken later, op een dinsdag begin december, diende ik mijn ontslagbrief in, niet bij mijn nieuwe CEO, niet bij HR. Ik diende hem rechtstreeks in bij Richard, onze algemeen adviseur, als de aangewezen bedrijfsfunctionaris die verantwoordelijk was voor de FDA-nalevingsverplichtingen onder onze actieve toezeggingbrieven.
De brief was professioneel geschreven en volledig standaard van inhoud. Twee maanden opzegtermijn, ingaand op 15 februari, met als reden professionele ontwikkelingsmogelijkheden. Maar er zat een tweede document bij dat ik met aanzienlijke zorg had opgesteld. Het was een formele kennisgeving aan het districtskantoor van de FDA waarin stond dat Marcus Webb, aangewezen regulatorische functionaris van record voor de drug master files F2847, F2848, F3201 en F3890 van Solvara Pharmaceuticals, met ingang van 15 februari het bedrijf zou verlaten.
De kennisgeving beschreef de toepasselijke verplichtingen uit de toezeggingbrieven, de vereisten voor DMF-amendementen voor het aanwijzen van een opvolger, en de implicaties voor de tijdlijn van onze aanstaande inspectie voorafgaand aan goedkeuring. Federale regelgeving voor farmaceutische fabrikanten is hierover expliciet. Wanneer een aangewezen regulatorische functionaris verandert bij een bedrijf met actieve toezeggingbrieven aan de FDA, heeft het agentschap het recht om de nalevingspositie van het bedrijf en de geldigheid van vertegenwoordigingen in regulatorische dossiers onder het gezag van de vertrekkende functionaris opnieuw te beoordelen. In praktische termen betekende dit dat onze inspectie voorafgaand aan goedkeuring op 14 januari nu een aanzienlijk gecompliceerdere situatie was.
Richard belde me die avond om 18. 45 uur thuis. Marcus, zei hij, met die beheerste kwaliteit in zijn stem van iemand die het document zeer zorgvuldig had gelezen. Ik heb je kennisgeving bekeken.
Dat had ik al verwacht, zei ik. Loop me door de implicaties voor januari heen. Ik liep ze door. Zonder een erkend DMF-functionarisamendment, dat onder de huidige omstandigheden niet binnen vijfenveertig dagen kon worden voltooid, zou het inspectieteam een benoemingsafwijking aantreffen tussen onze registratiedocumenten en ons gepresenteerde personeel.
FDA-onderzoekers documenteren elke afwijking die ze tegenkomen. Afwijkingen in regulatorische functionarisbenoemingen tijdens inspecties voorafgaand aan goedkeuring riepen vragen op over de nauwkeurigheid van de onderliggende aanvraag. Die vragen betekenden niet automatisch afwijzing, maar ze betekenden wel waarnemingen. En waarnemingen betekenden verplichtingen voor een volledige reactie.
En verplichtingen voor een volledige reactie betekenden vertragingen van maanden, waarin onze oncologieaanvragen in de wachtrij bleven staan terwijl die van onze concurrenten dat niet deden. Er viel een lange stilte aan de lijn. Hoe lang duurt het om de DMF-benamingen goed over te dragen? vroeg Richard.
Ervan uitgaande dat we deze week amendementaanvragen indienen, zestig tot negentig dagen voor erkenning door het agentschap. De inspectie zou moeten worden verplaatst. De tijdlijn van de oncologieaanvraag schuift met minimaal een kwartaal op, zei hij. Met minimaal, bevestigde ik.
Weer een stilte. Het geluid van hem die de implicaties doordacht. Er is een andere weg, zei ik. Ik voer de inspectie uit als aangewezen functionaris van record.
Nadat het agentschap goedkeuring verleent, wat ik geloof dat ze zullen doen omdat de aanvraag technisch deugdelijk is, beginnen we met het juiste opvolgingsproces voor DMF-amendementen. Op dat moment kan een overgang correct plaatsvinden met volledige erkenning door het agentschap op een tijdlijn die geen dossierinconsistenties creëert. Wat zou dat van het bedrijf vragen? vroeg hij.
Ik zou bevestiging nodig hebben dat mijn huidige functie en rapportagebevoegdheid ongewijzigd blijven tot de afronding van de inspectie en het daaropvolgende formele overgangsproces. Geen nieuwe titel, geen geherstructureerde positie, mijn daadwerkelijke functie. Hij zei dat hij me terug zou bellen. Hij belde me de volgende ochtend terug en vroeg me vroeg te komen.
Toen ik om 8. 00 uur arriveerde, zat Richard al in de vergaderruimte samen met William Hartley, onze voorzitter en een van de oorspronkelijke oprichters. William was 67, had een doctoraat in de scheikunde van Georgia Tech, en had zijn carrière besteed aan het opbouwen van Solvara van een regionale contractfabrikant naar een bedrijf met eigen producten en een pijplijn die decennia aan regulatorische investeringen had gevergd om te ontwikkelen. Hij kwam niet vaak naar kantoor.
Zijn aanwezigheid die ochtend vertelde me precies hoe het gesprek met de raad van bestuur was verlopen. Marcus, zei William terwijl hij mijn hand schudde. Ga zitten. Ik ben je een verontschuldiging verschuldigd en waarschijnlijk een langer gesprek.
Ik ging zitten. Richard heeft de raad gisteravond geïnformeerd, zei hij. Ik heb deze ochtend ook met FDA-adviseurs gesproken. Ik wil rechtstreeks van jou begrijpen wat jij denkt dat de juiste weg vooruit is.
Ik vertelde hem wat ik Richard had verteld, de eenvoudige versie zonder positionering. Hij luisterde zonder te onderbreken. Toen zei hij: Wat ik hoor is dat we hier iets hebben gebouwd met jouw naam in de fundamenten, en iemand heeft besloten dat ze het gebouw konden renoveren zonder de fundering te raadplegen. Dat is een nauwkeurige beschrijving, zei ik.
Hij knikte. Hij keek naar Richard. Wat hij vervolgens zei was niet echt een vraag, maar hij formuleerde het wel als zodanig. Als Marcus de januarisinspectie voltooit in zijn huidige functie, de goedkeuring veiligstelt en we de overgang daarna goed doen, hoe lang duurt het juiste proces dan?
Vier tot zes maanden, zei ik, ervan uitgaande dat we onmiddellijk beginnen met het indienen van DMF-amendementen en dat de beoogde opvolger de juiste kwalificaties en FDA-aanvaardbare bekwaamheden heeft. Hij keek me recht aan. Vertel je ons dat je bereid bent om door dat proces heen te blijven? Ik zeg je dat het proces het vereist, zei ik.
Ik zeg je ook dat ik trots zal zijn op wat ik achterlaat wanneer het proces is voltooid en correct is uitgevoerd. Ik heb 19 jaar besteed aan het zekerstellen dat de regulatorische positie van dit bedrijf verdedigbaar is. Ik zou die klus graag goed afmaken. William Hartley leunde achterover en ademde langzaam uit.
De uitdrukking op zijn gezicht was die van een man die een bedrijf had opgericht en had toegekeken hoe iemand in acht maanden bijna iets had ontmanteld waaraan hij decennia had gebouwd, en die pas nu de volledige omvang van wat er bijna was gebeurd volledig begreep. We hebben voor 3 januari een raadsvergadering belegd, zei hij. Ik wil dat je aanwezig bent. Ik was aanwezig.
De raadsvergadering was twaalf mensen in een kamer op de bovenste verdieping van ons kantoor in Raleigh, met een uitzicht over het onderzoekspark dat op heldere dagen ver genoeg reikte om het parlementsgebouw te zien. Mijn nieuwe CEO was er. Connor niet. De dia’s die zij aan het begin van de vergadering presenteerde gingen over pijplijnwaarde en operationele efficiëntieratio’s.
Ze waren zeer goed vormgegeven. Toen presenteerde Richard de regulatorische implicaties van de huidige situatie. Hij was grondig en precies. Hij behandelde de vereisten voor DMF-amendementen, de verplichtingen uit de toezeggingbrieven, de inspectietijdlijn, de potentiële vertraging van de oncologieaanvraag en de geschatte omzetimpact van een vertraging van één kwartaal bij marktintroductie.
Het getal dat hij op het scherm zette was niet klein. De raad stelde veertig minuten lang vragen. Mijn nieuwe CEO beantwoordde een aantal. Sommige kon ze niet beantwoorden omdat het technische regulatorische vragen waren die negentien jaar context vereisten om nauwkeurig te beantwoorden.
Die beantwoordde ik. Halverwege stelde Margaret Holloway, de langstzittende onafhankelijke bestuurder van de raad en een voormalig FDA-commissaris, een vraag die niet specifiek aan iemand was gericht. Ze keek naar de tafel in het algemeen en zei: Op welk punt in de afgelopen acht maanden is de regulatorische functie geëvalueerd als kandidaat voor herstructurering zonder een volledige beoordeling van onze verplichtingen uit toezeggingbrieven? Niemand beantwoordde die vraag.
De januarisinspectie verliep precies zoals gepland. Ik besteedde drie weken aan het voorbereiden van een uitgebreid gereedheidspakket: processen, documentatie, afwijkingsgeschiedenissen, corrigerende-maatregelenrecords, beoordelingen van data-integriteit in het laboratorium, alles wat de FDA nodig had om de productieclaims van onze oncologieaanvraag te evalueren. Ik leidde hun onderzoeksteam door vier dagen van technisch onderzoek. Op de ochtend van dag vier sloot de hoofdonderzoeker zijn notitieboekje, keek me over de conferentietafel heen aan en zei dat het documentatiepakket de best georganiseerde aanvraag voorafgaand aan goedkeuring was die hij in elf jaar had beoordeeld.
Ze vertrokken zonder een enkele formulier 483-waarneming uit te vaardigen. Onze oncologieaanvraag ontving drie maanden later goedkeuring. Ik woonde de viering niet bij. Ik lunchte in de stad met de partners van een regulatorisch consultancybureau waar ik de afgelopen twee maanden rustig mee had gesproken.
Ik had al zes weken een aanbiedingsbrief in mijn bureaula liggen, wachtend op het juiste moment. Ik diende mijn definitieve ontslag in op de dag nadat de goedkeuring was verleend. Dit keer ging hij rechtstreeks naar William. Hij belde me binnen een uur en zei dat hij had gehoopt dat het niet zover zou komen.
Ik vertelde hem dat ik niet wegging uit woede. Ik ging weg omdat ik de klus had afgemaakt die ik had toegezegd af te maken, het bedrijf nu in een positie was om de overgang correct te doen en dit het juiste moment was. Hij zei dat hij dat respecteerde. Hij zei ook dat het hem speet dat het een bijna-catastrofe had gevergd om bepaalde dingen zichtbaar te maken die veel eerder zichtbaar hadden moeten zijn.
Ik vertelde hem dat ik het daarmee eens was en bedankte hem voor alles wat het bedrijf me in 19 jaar had gegeven. De formele regulatorische overgang duurde nog vijf maanden. We dienden in februari DMF-functionarisamendementen in. De FDA erkende ze in april.
De beoogde opvolger, een ervaren directeur die twaalf jaar bij een concurrerende fabrikant had gewerkt en precies de kwalificaties had die het agentschap vereiste, begon in maart met zijn onboarding en werd in mei formeel aangewezen in onze dossiers. Ik was bij elke stap aanwezig. Ik zorgde ervoor dat elk systeem was gedocumenteerd. Elke FDA-relatie werd correct geïntroduceerd.
Elke institutionele herinnering werd ergens opgeschreven waar die te vinden was. Tegen de tijd dat ik in juni voor de laatste keer de faciliteit in Raleigh verliet, was mijn nieuwe CEO al twee maanden weg. De raad had in maart het vertrouwen in haar leiderschap opgezegd, onder verwijzing naar organisatorische beslissingen die onnodig regulatorisch risico hadden gecreëerd en een culturele omgeving die institutionele expertise had verdreven. William Hartley had een actieve rol gespeeld bij het selecteren van haar opvolger, een voormalige COO van een middelgrote farmaceutische fabrikant in New Jersey, die zijn carrière had besteed aan het begrijpen dat compliance in deze sector geen afdeling is, maar de vloer waarop al het andere is gebouwd.
Connor keerde terug naar consultancy. Ik weet niet bij welk bureau. Ik heb er geen bijzondere gevoelens over. Het consultancybureau waar ik bij was gegaan, had zoals Dana al had genoemd twee jaar geprobeerd een senior FDA-regulatorische directeur met mijn profiel aan te nemen.
Mijn eerste opdracht was het adviseren van een specialiteitsfarmaceutisch bedrijf dat zich voorbereidde op een inspectie voorafgaand aan goedkeuring voor een nieuw pijnbestrijdingsmiddel. Het FDA-districtscontact voor die rekening zat al meer dan een decennium in de veldoperaties van het agentschap. We hadden eerder drie keer samengewerkt. Toen ik belde om mezelf voor te stellen als de nieuwe verantwoordelijke voor de rekening, lachte ze en zei dat ze zich had afgevraagd waar ik was gebleven.
Ik vertelde haar dat ik kort verlof had genomen om iemand anders te laten leren hoe dingen werkten. Ze zei dat dat klonk als een verhaal dat de moeite waard was om te horen. Ik vertelde haar dat misschien ooit. Nu hadden we een inspectie om ons op voor te bereiden, en ik had hun documentatiepakket al bekeken, en ik had enkele vragen over hun protocolvalidatieprocessen waarvan ik dacht dat we die moesten bespreken voordat hun team te ver zou komen.
Er zijn in elke sector mensen die jarenlang dingen hebben gebouwd die daadwerkelijk functioneren: systemen, relaties, institutionele kennis die onzichtbaar lijkt tot het moment dat het ophoudt te bestaan. Bedrijven die die onzichtbaarheid verwarren met onbelangrijkheid, ontdekken hun vergissing meestal op de duurste mogelijke manier. Niet omdat de mensen die die systemen bouwden het zo hadden gepland, maar omdat de systemen waren gebouwd om eerlijk te zijn, en eerlijke systemen gedragen zich eerlijk, of er nu iemand op let of niet. Ik haalde geen voldoening uit het toekijken hoe de vertraging van de lancering van het oncologiemedicijn van Solvara aan investeerders werd gepresenteerd als een regulatorische tijdlijnaanpassing.
Ik voelde geen bevestiging toen de raad werd herschikt. Ik voelde iets stillers dan dat. De specifieke opluchting van iemand die twee decennia werk heeft gedaan dat er toe deed, dat werk bijna zag worden weggegooid, en dan een manier vond om ervoor te zorgen dat het correct werd afgerond voordat hij vertrok. Mijn dochter stuurde me de avond dat de goedkeuring doorkwam een bericht, omdat iemand bij het bedrijf blijkbaar mijn naam had genoemd in een interne aankondiging en dat tot haar was doorgedrongen.
Ze vroeg wat de goedkeuring betekende. Het betekent dat het medicijn op schema de patiënten zal bereiken, vertelde ik haar. Dat ging het altijd om. Ze stuurde terug een enkel woord: Goed.
Ze had gelijk. Dat was het.