Ik reed naar huis en belde mijn vrouw. Ze zei even niets, en toen vroeg ze: “Hoe voel je je? ”
Want ik wist iets wat Clifton niet wist. Ik wist precies wat ik meenam toen ik die deur uit liep.
Ik groeide op in het oosten van Pennsylvania, als zoon van een man die dertig jaar in een chemische fabriek werkte en met beide handen intact met pensioen ging, wat hij zijn grootste professionele prestatie vond. Hij zei altijd dat de belangrijkste persoon in elke industriële faciliteit niet degene is met het hoekkantoor. Ik kwam in de regelgeving terecht zoals de meesten van mijn generatie. Ik haalde mijn RAC-certificering, werkte drie jaar bij een klein biotechbedrijf dat failliet ging, en kwam in 2006 bij Hargrove terecht, toen ze nog een middelgrote fabrikant van injectables waren met één door de FDA goedgekeurde faciliteit en ambities die groter waren dan hun budget.
Ik liep de consultant door onze FDA-inspectiegeschiedenis, onze huidige submission-pijplijn, de kalender voor jaarrapporten, onze CAPA-backlog en de specifieke wettelijke vereisten die aan elk van onze drie faciliteiten verbonden waren. De consultant maakte aantekeningen. Hij zei dat ik duidelijk zeer deskundig was. De besparing, vertelde hij me, zou rond de $115.
000 per jaar liggen, inclusief salaris en voordelen. Hij was zeer professioneel. Ik verzamelde nooit rommel, en ik liep naar mijn pick-up. De beëindigingsovereenkomst omvatte een overgangsperiode van twee weken.
Ik weet wat er daarna gebeurde, niet omdat ik keek, dat deed ik niet, maar omdat deze industrie echt klein is en FDA-naleving een specialisme is waarover mensen praten. Ik kreeg het eerste stukje informatie van een voormalige collega die er nog werkte, een chemicus genaamd Darnell, met wie ik negen jaar had samengewerkt en die me op een avond in de lente een bericht stuurde met simpelweg: “Jaarrapport. ”
Dit rapport documenteert elke wijziging aan het product, het productieproces, de etikettering, de testmethoden en de faciliteiten in de afgelopen twaalf maanden. Het is een wettelijke vereiste en het niet op tijd indienen of het indienen van een rapport met materiële tekortkomingen kan leiden tot een nalevingsmaatregel die de goedgekeurde status van het product in gevaar brengt.
Elk had zijn eigen verjaardatum. Ik had drie maanden per jaar besteed aan het opbouwen van een indieningskalender, het samenstellen van werkgroepen, het verzamelen van gegevens, het schrijven van verhalende secties en het twee keer beoordelen van alles voordat het naar de FDA ging. Ik had een volgsysteem. Niet omdat ze niet capabel was, ze was slim, dat had ik altijd gedacht, maar omdat niemand haar vertelde dat het bestond.
En omdat niemand mij vroeg het over te dragen. Tegen het begin van de zomer had Hargrove het indieningsvenster voor twee van hun zeven jaarrapporten gemist. Niet met een dag of twee. Ik ontdekte dit omdat de FDA een brief stuurde, niet naar mij, maar naar Hargrove.
Het is een formele kennisgeving dat het agentschap nalevingsproblemen heeft vastgesteld die een schriftelijk antwoord binnen dertig dagen vereisen. Toen nam ik mijn hond mee voor een wandeling. De deal kwam rond diezelfde tijd in beeld. Wat dat betekent in de farmaceutische productie is een gedetailleerd onderzoek van de regelgevingsgeschiedenis van de faciliteit, het FDA-inspectieverslag, de goedgekeurde productportfolio en de huidige nalevingsstatus.
Ik hoorde dit achteraf, van iemand die vijftien jaar bij het Europees Geneesmiddelenbureau had gewerkt en FDA-naleving goed genoeg begreep om precies te weten waar hij om moest vragen. Ik heb geen informatie aan Dresky verstrekt. Klaus vroeg om de indieningsgeschiedenis van jaarrapporten voor alle goedgekeurde producten. Hij vroeg naar de huidige status van eventuele openstaande FDA-correspondentie.
Het was niet genoeg. Dat laatste had ik echt niet voorzien. Volgens de FDA-voorschriften moet een faciliteit nauwkeurige informatie over haar verantwoordelijk personeel bijhouden. Het is op zichzelf niet catastrofaal, maar midden in een due diligence-onderzoek voor een licentie is het geen voetnoot.
Toen keek de CEO naar Beverly. Toen keek iedereen naar de tafel. Klaus vroeg vervolgens wanneer Hargrove van plan was haar openstaande FDA-correspondentie op te lossen, hoe ze de ongeautoriseerde wijzigingscontroles wilden verhelpen en of het bedrijf een geloofwaardige tijdlijn voor wettelijke herstelmaatregelen kon bieden vóór de afronding. Toen belde ik mijn vrouw vanuit de andere kamer en speelde het voor haar af.
Ze keek me lang aan. Toen zei ze: “Wat ga je doen? ”
Ik lachte voor het eerst in een tijd. Ik vertelde hem respectvol dat ik mijn adviespraktijk aan het opbouwen was en dat mijn betrokkenheidsmodel projectgebaseerd was.
Ik zei ook dat ik, gezien het tijdsgevoelige karakter van FDA-hersteltijdlijnen, wilde dat hij begreep dat mijn beschikbaarheid niet onbeperkt was en dat ik andere klanten had. Beverly was professioneel en meewerkend. Ik schreef herstelverhalen voor de reactie op de tekortkomingenbrief. Ik werkte met FDA-beoordelaars die, zal ik u vertellen, niet verrast waren om van mij te horen.
Het was kleiner dan de oorspronkelijke projectie. Ik beëindigde mijn opdracht bij Hargrove na vijf maanden. De voorwaarden waren vanaf het begin duidelijk. Projectgebaseerd, gedefinieerde reikwijdte, gedefinieerd einde.
Ik overhandigde een volledig documentatiepakket. Clifton was niet meer bij het bedrijf toen ik vertrok. De redenen werden nooit officieel vermeld, tenminste niet publiekelijk. Hij zei: “Ik had het beter moeten weten.
”
Toen liep ik naar mijn pick-up. Mijn vader zei me vroeger altijd iets. “Beide doen ertoe, maar de tweede, als hij weg is, merk je dat niet altijd meteen. ”
Ik train professionals op Beverly-niveau die gevraagd worden wettelijke verantwoordelijkheden op zich te nemen waarvoor ze niet zijn opgeleid, en ik help eigenaarsgroepen begrijpen waar ze eigenlijk naar kijken wanneer ze een budget voor regelgevingszaken beoordelen.
Ik ben oprecht nuttig. Maar ik vertel elke eigenaarsgroep die me binnenhaalt voor een wettelijke hiatenanalyse na een overname of herstructurering hetzelfde: hoe lang zijn ze hier al? Het is dezelfde stilte die in een vergaderruimte bij Hargrove viel toen een Duitse auditor zijn map neerlegde en vroeg wie ik was. Ik weet het omdat ik de factuur heb gezien.
Ik wil dat mensen dat begrijpen. Ik was 41 jaar oud met 17 jaar werk binnen dat gebouw en ik voelde me vooral als een man die net iets heel zwaars neerzette na het heel lang te hebben gedragen. Hij was een capabel persoon in de verkeerde baan die beslissingen nam met onvolledige informatie en beloond werd door een systeem dat de kosten van dingen meet, maar niet de kosten van het verliezen ervan. Hij zag $115.
000 op een spreadsheet en maakte een rationele berekening. Ik heb lang geprobeerd er niet arrogant over te zijn. Wat met mij meeliep was 17 jaar institutioneel geheugen, relaties met FDA-beoordelaars, de indieningskalender die ik vanaf nul had opgebouwd, de sjablonen, het volgsysteem, het begrip van waarom elke beslissing op de manier was genomen die hij was genomen. De factuur arriveerde in de vorm van een due diligence-ruimte die heel stil werd toen een Duitse auditor een vraag stelde die niemand kon beantwoorden.
Ik denk niet dat Clifton in kosmische zin kreeg wat hij verdiende. Het doet nog steeds pijn. Niet omdat het het project hielp, hoewel dat wel zo was, maar omdat zij verdiende om het ding echt te leren, niet alleen om iemand anders het te zien doen. Hij meende het letterlijk, dat de kwaliteit van wat je produceert een verklaring is over wie je bent, of iemand nu de kleine lettertjes leest of niet.
Dat is eigenlijk alles wat er te zeggen valt.